服務(wù)熱線(xiàn)：0755-23020893
公司座機：0755-23020893
業(yè)務(wù)直線(xiàn)：13530892758
公司郵箱：yjdsy88@126.com
微信平臺：億金達受控環(huán)境
公司地址：深圳市龍崗區寶荷大道76號智慧家園1棟B座1702
生產(chǎn)基地：東莞市常平鎮松柏塘村北橫路8號
★ 生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品.我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。
億金達能為您做些什么：
★ 通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;
★ 節能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);
★ 我們最擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求，同時(shí)應用了最新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案;
★ 我們可以提供從GMP整廠(chǎng)規劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統
★ 整廠(chǎng)節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù)。
藥廠(chǎng)潔凈室區分為A、B、C 、D四個(gè)級別區域，醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應對其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP（2010）。照度、噪聲等作出規定。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度等級的見(jiàn)GMP（2010），規定為A、B、C、D四個(gè)等級。
A級區：高風(fēng)險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區。
A級、B級相當于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
C級相當于萬(wàn)級
D級相當于十萬(wàn)級
為確認A級潔凈區的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，
同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
生物醫藥GMP凈化車(chē)間設計依據：
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 (衛生部1992年修訂);
2、醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范 (1997年)
3、藥品生產(chǎn)管理規范 實(shí)施指南 (1992)
4、潔凈廠(chǎng)房設計規范 (1984)
5、采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范 (GBJ19-87)
6、無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范 (YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料
生物醫藥GMP凈化車(chē)間工藝要求：
★ 分為一般生產(chǎn)區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等
★ 機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理
★ 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面
★ 設備運行負荷符合樓板承重要求
生物醫藥GMP凈化車(chē)間人員流動(dòng)方向：
★ 換鞋、更衣、洗手、手消毒-- ;風(fēng)淋通道-- ;潔凈走廊--;潔凈車(chē)間;
★ 在凈化車(chē)間及走廊設安全門(mén), 便于人員疏散
★ 物品流動(dòng)方向：物流通道-- ;潔凈車(chē)間-- ;成品包裝
GMP凈化車(chē)間凈化空調系統：
1、根據項目當地氣候要求，及生產(chǎn)工藝對溫濕度要求定制空調 。
2、壓力：壓差跟據生產(chǎn)工藝要求設計送回風(fēng)量或送排風(fēng)量定位壓差遞度。
3、氣流組織：氣流組織有上送側回亂流式，灌裝區垂直層流式。
4、新風(fēng)量要保證內正壓要求及人員無(wú)不適感，保證室內新風(fēng)量 ;40 M3/h.每人
