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干細胞實(shí)驗室解決方案
一、干細胞實(shí)驗室設計參照依據
1、體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）
2、GB 50457 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范
3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）
4、GB 50346 生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范
二、選址注意事項
1、要求場(chǎng)地能過(guò)環(huán)評及消防。（備注：水源保護區不能過(guò)環(huán)評）
2、標準的干細胞實(shí)驗室選址要求按衛健委醫療機構執業(yè)許可設置規范，干細胞實(shí)驗室人流、標本接收、廢物第三方回收要有相應電梯或樓梯通道。
3、干細胞實(shí)驗室場(chǎng)地層高建議不要低于4.5米，主梁以下不要低于3.7米。（備注：細胞制備區域要做凈化，陰性制備區凈化需做送回風(fēng)管道，如果實(shí)驗室吊頂2.5米，夾層高剩余1.2米，夾層空間需要做消防水管、消防排煙管、電線(xiàn)電纜橋架、工藝管道，層高太低凈化區不好走風(fēng)管，后續實(shí)驗室?jiàn)A層維護不方便。）4.5-5米層高的樓層最好。
4、關(guān)于實(shí)驗室場(chǎng)地是商業(yè)綜合樓的，要考慮以下因素：場(chǎng)地是否有中央空調新風(fēng)口，陽(yáng)性實(shí)驗室廢氣處理排放口，中央空調外機放置區域等，玻璃幕墻寫(xiě)字樓不好開(kāi)送、排風(fēng)口子，空調外機也不好放置。
5、高層實(shí)驗室要考慮設備搬運問(wèn)題，例如裝修材料及空調設備、實(shí)驗室儀器生物安全柜、超低溫冰箱電梯空間是否夠用！
6、實(shí)驗室用電量是否夠用？實(shí)驗室用電不夠增容需不少費用，用電量不夠的場(chǎng)地不能租用。其次入戶(hù)電有雙回路的園區著(zhù)重考慮（標本存放冰箱不能斷電，有雙回路更好）。
7、樓層承重問(wèn)題，需要放置液氮罐的話(huà)，需要500KG/平方米。
三、實(shí)驗室劃分功能
1、樣本接收區
2、細胞制備區
3、細胞存儲區
4、質(zhì)檢實(shí)驗區
5、配套輔助用房
四、實(shí)驗背景環(huán)境控制
1、干細胞實(shí)驗室工藝布局符合GMP規范。
2、陰性制備區房間壓力為正壓，送風(fēng)系統可送可回。陽(yáng)性制備區房間壓力為負壓，送風(fēng)系統全送全排。
3、非臨床應用，科研用途數據收集干細胞實(shí)驗室潔凈等級C級，局部生物安全柜操作A級。臨床應用干細胞制備車(chē)間潔凈等級B級，局部生物安全柜操作及灌裝為A級。
五、竣工驗收潔凈度及微生物檢測
六、干細胞實(shí)驗室三大權威認證
1、國際AABB標準認證
2、世界衛生組織NRL實(shí)驗室能力檢測認證
3、美國病理學(xué)會(huì )CAP實(shí)驗室能力檢測認證
