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血液制品GMP車(chē)間設計解決方案
血液制品屬于生物制品三大類(lèi)之一，（生物制品工藝設計分為疫苗、診斷試劑和血液制品三大類(lèi).）主要指以健康人血液為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。
血液制品生產(chǎn)潔凈車(chē)間建設除了要求遵循工藝及行業(yè)要求規范，還應嚴格依據國家最新藥品GMP規范及當今血液制品產(chǎn)品發(fā)展方向和先進(jìn)技術(shù)。億金達環(huán)境從以下多方面為大家講解如何建立血液制品GMP凈化車(chē)間方案。
血液制品生產(chǎn)車(chē)間的平面設計
億金達環(huán)境從事制藥凈化工程十余年，總結血液制品生產(chǎn)車(chē)間應包括如下生產(chǎn)區域:血漿存儲區、融漿破袋區(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分分離粗制區、小制品精制及分裝區、免疫球蛋白精制和分裝區、白蛋白精制和分裝區、產(chǎn)品包裝區。入該區域的人物流通道應設計防爆門(mén)斗。
各區域凈化要求參數：
血漿存儲區由冷庫組成,冷庫的溫度要求為-25℃～-30℃。
融漿破袋區冷庫的溫度為2℃～8℃。根據GMP的要求凈化等級為C級至D級。
沉淀庫的溫度為-25℃～-30℃。凈化等級為C級至D級，并將蛋白沉淀反應間和壓濾間設計為防爆區。
精制區和分裝區
配有相應的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等;精制區具體的功能房間有超濾間、層析間、離心間、稱(chēng)量配制間、器具清洗間、試劑庫、廢物處理間、相應的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等;
精制區的人流和物流通道應獨立,其凈化空調應單獨設計,精制區和分裝區可以共用一臺凈化空調,有特殊溫度要求的房間可采用單元式空調實(shí)現,由于小制品發(fā)展趨勢和其價(jià)值功能的體現,建議在設計時(shí)按上述功能劃分,可實(shí)現單元組合、平面可擴展的設計布局。
（1）平面設計開(kāi)始應先進(jìn)行大區域劃分,決定總的人物流走向,然后逐步對大的區域進(jìn)行細分,成分考慮擴展性;整體車(chē)間平面布局為潔凈區→半污染區→污染區（從緩沖更衣區→淋浴室→次更衣→潔凈走廊→樣品準備間→半污染區→一次緩沖→半成品生產(chǎn)區→二次緩沖→血液制品精制車(chē)間。
（2）根據工藝生產(chǎn)特點(diǎn),對公用功能房間進(jìn)行合并,并調整空調系統,使空調系統的數量達到最優(yōu);精制車(chē)間與分裝區可以共用一臺凈化空調和恒溫恒濕車(chē)間。 血漿存儲區，冷庫的制冷機組采用雙臺(一開(kāi)一備)活塞式制冷機或多臺(含一備)活塞制冷機并聯(lián)式的機組,采用并聯(lián)式制冷機組有較好的安全節能效果。融漿破袋區，考慮到原料血漿存在的潛在病毒污染的風(fēng)險,該區應設置獨立的人流和物流進(jìn)出口,從該區域移出的物品均應經(jīng)蒸汽高壓鍋消毒滅菌,該區域的凈化空調器也應獨立設置。血漿蛋白組分分離區該區域設置一臺低溫凈化空調,并將蛋白沉淀反應間和壓濾間設計為防爆區。
（3）功能房間的布置應根據工藝流程的物流走向順序布置,使物流的轉運路線(xiàn)盡量短;
