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凍干粉針GMP凈化車(chē)間解決方案設計要點(diǎn)
凍干粉針是一種非最終滅菌無(wú)菌制劑，在生產(chǎn)時(shí)對于生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境要求比較髙。受最新版GMP實(shí)施的影響，在進(jìn)行凍干粉針車(chē)間設計時(shí)也面臨了一定的要求，不僅需要提髙其環(huán)境質(zhì)量，為車(chē)間設計帶來(lái)了一定的難。為此，設計人員在對凍干粉針車(chē)間進(jìn)行設計時(shí)，不僅要滿(mǎn)足GMP中的相關(guān)要求，同時(shí)也要考慮到工程造價(jià)，由此而來(lái)，進(jìn)行凍干粉針車(chē)間的設計具有一定的技術(shù)含量，同時(shí)也是現階段車(chē)間設計人員進(jìn)行研究的重要問(wèn)題。文章中針對凍干粉針車(chē)間的設計，對其設計要點(diǎn)以及設計的主要思路進(jìn)行了分析。
1、凍干粉針車(chē)間的設計要點(diǎn)
凍干粉針車(chē)間設計遵循的基本原則：
（1）其一，在進(jìn)行凍干粉針車(chē)間設計時(shí)所用到的工藝均為先進(jìn)的工藝技術(shù)與設備，遵循GMP中對于工藝設備與廠(chǎng)房
的具體要求進(jìn)行車(chē)間的設計；
其二，選擇低能耗、髙效率的生產(chǎn)設備，將人工操作人員減少，有效降低車(chē)間中的勞動(dòng)強度；
其三，對于車(chē)間中的現有占地面積，運用時(shí)要保證合理性與經(jīng)濟性，以此確保生產(chǎn)進(jìn)行的有序性；
其四，在設計的過(guò)程中要注意按照國家對于環(huán)境保護、節能等相關(guān)規定。
（2）車(chē)間設計的工藝布局：結合GMP中的相關(guān)要求，在進(jìn)行凍干粉針車(chē)間布局設計時(shí)要保證工藝流程的通暢，以免
工作人員出現交叉的現象，以此減少交叉污染帶來(lái)的風(fēng)險，以免影響所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。
（3）車(chē)間中設備的選型及設置：進(jìn)行車(chē)間中設備的選型主要應注意以下幾點(diǎn)：
其一，結合所使用的工藝要求進(jìn)行設備的選擇，所選擇的設備結構保證簡(jiǎn)單與潔凈；
其二，針對無(wú)菌藥品生產(chǎn)的設備與容器要選擇優(yōu)質(zhì)的低碳不銹鋼材料。
其三，在條件允許的情況下要首先進(jìn)行在線(xiàn)清洗以及在線(xiàn)滅菌設備的選擇；
其四，對于設備和設備之間的距離、設備和墻之間的距離要進(jìn)行合理的設置，在設計的同時(shí)還要對設備的檢修
通道進(jìn)行合理的考慮。
2、凍干粉針車(chē)間的設置實(shí)踐
（1）潔凈級別設計：因為凍干粉針劑本身是一種非最終滅菌無(wú)菌制劑，在有關(guān)附錄中對其潔凈級進(jìn)行了規定：非最終滅菌無(wú)菌制劑在灌裝、壓塞以及直接接觸藥品包裝時(shí)，經(jīng)過(guò)最終清洗之后所存在的暴露環(huán)境為A級或是C級之下的局部A級。進(jìn)行軋蓋或是直接與藥品包裝進(jìn)行接觸之后的最終清洗，清洗的最低要求是D級。在進(jìn)行車(chē)間設計時(shí)，將灌裝間設計為A級，洗瓶與洗膠塞間的設計級別為D級，對于配制、軋蓋與輔助房間的設計為C級。將軋蓋間放置于C級的潔凈區中，主要有以下幾點(diǎn)原因：其一，所用鋁蓋在專(zhuān)業(yè)清洗、烘干以及滅菌之后會(huì )進(jìn)人到軋蓋間中，并不會(huì )帶來(lái)外界污染其二，進(jìn)行凈化通風(fēng)的設計時(shí)，要對軋蓋間、潔凈廊以及灌裝間保持相對負壓，以此減少潔凈區中的污染。
（2）車(chē)間主要功能間的設計：配料系統在操作過(guò)程中應保持密閉，在濃配后即采用密閉過(guò)濾、除菌系統，系統進(jìn)行在線(xiàn)滅菌時(shí)，還需考慮蒸汽壓力不能穿透過(guò)濾器，設計時(shí)考慮濾器兩邊的蒸汽通人。灌裝間則應考慮隔離系統，或自動(dòng)進(jìn)箱裝置，減少人員產(chǎn)生的污染。
（3）車(chē)間中輔助功能間設計
a、相關(guān)器具的清洗與存放間：因為凍干粉針在生產(chǎn)的過(guò)程中所運用的鈦棒、濾器、稱(chēng)料桶等器具需要進(jìn)行清洗，為此，器具清洗間的面積要比較大，才可以實(shí)現在清洗間中清潔容器與已清潔容器的分區清洗。為了能夠滿(mǎn)足進(jìn)行凍干粉針生產(chǎn)時(shí)的無(wú)菌需求，在進(jìn)行相關(guān)步驟的操作時(shí)務(wù)必要保證除菌終端過(guò)濾器以及灌裝間中所運用容器的無(wú)菌性，為此，器具清洗間在進(jìn)行設計時(shí)，要將其設置在灌裝間隔壁的位置。器具清洗間與灌裝間要設置雙扉脈動(dòng)真空滅菌柜以及傳遞窗。在灌裝間中用過(guò)的器具將通過(guò)傳遞窗傳遞到器具清洗間中，經(jīng)過(guò)清洗之后再利用雙扉滅菌柜進(jìn)行滅菌處理，隨后將其送至灌裝間。不需要無(wú)需滅菌處理的器具在清洗之后可直接存人器具存放間中。由于配液用濾器與稱(chēng)料容器要進(jìn)行清洗，脫炭用濾器與配炭用容器在使用之后，容器的內部會(huì )附著(zhù)大量的活性炭，不及時(shí)加以處理將會(huì )造成環(huán)境污染，為此，則要將潔凈區中進(jìn)行傳遞的距離縮短，減少污染。
b、原輔料凈化程序緩沖設計：原輔料間中原輔料進(jìn)行浮塵/外包清除之后，要利用傳遞柜等傳遞設施將其送人備料間中，多數凍干粉針的品種原料在投料量方面比較小，尺寸恰當的傳遞柜既可以滿(mǎn)足物料傳遞的需求，同時(shí)也能夠節約占地面積，有利于凍干粉針車(chē)間的凈化管理。
c、備料稱(chēng)量間設計：設置備料稱(chēng)量間時(shí)，要將其設置在配制間附近的地方，以此才能夠將凈區中進(jìn)行物料傳輸的距離縮短。稱(chēng)炭間和其它原輔料稱(chēng)量間不要設置在一起，在其中增加前室，稱(chēng)量間和前室之間要保持負壓。在稱(chēng)量工作臺的上方架設捕塵罩，以免在稱(chēng)量時(shí)出現粉塵擴散的現象，以此減少凈化區中的污染。
d、洗衣房設計：進(jìn)行凍干粉針車(chē)間設計的過(guò)程中，洗衣房要設置在二更之后的緩沖間旁，而在洗衣間的另外一側則要緊挨無(wú)菌更衣室，在洗衣間與無(wú)菌更衣室中間的位置設置雙扉脈動(dòng)真空滅菌柜。以此衣物在清洗之后可以直接送往二次更衣室，經(jīng)過(guò)無(wú)菌工作服清洗之后利用雙扉滅菌柜進(jìn)行滅菌，以此可以減少潔凈工作服傳遞的二次污染。
e、更衣室設計：人員進(jìn)出產(chǎn)生的污染較大，建議人員進(jìn)出為不同的程序，從不同的功能間進(jìn)出。
3、結束語(yǔ)
因為凍干粉針制劑的劑型較為特殊，是一種非最終滅菌制劑，為此，在對其車(chē)間進(jìn)行設計時(shí)，則對設計人員提出了較髙的要求，與此同時(shí)，在進(jìn)行車(chē)間設計時(shí)，也要求設計人員嚴格遵守生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)規范，掌控產(chǎn)品的質(zhì)量，以此才能夠提升產(chǎn)品的使用安全與質(zhì)量。
