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一、現場(chǎng)決不允許出現的問(wèn)題

1、物料（含化驗室菌種、車(chē)間物料）帳、卡、物不符或沒(méi)有標簽

2、現場(chǎng)演示無(wú)法操作、不能說(shuō)清如何工作

3、現場(chǎng)存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現象

4、專(zhuān)家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問(wèn)題

二、各部門(mén)車(chē)間指定負責回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求

1、有能力能勝任的

2、自信的

3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）

4、有經(jīng)驗的/有知識的

三、各部門(mén)必須注意的問(wèn)題

（一）設備設施方面必須避免出現的問(wèn)題

1、不合理安裝

2、管道連接不正確

3、缺乏清潔

4、缺乏維護

5、沒(méi)有使用記錄

6、使用（精度小范圍）不合適的稱(chēng)量設備

7、設備、管道無(wú)標志，未清楚地顯示內容物名稱(chēng)和流向。

8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。

（二）生產(chǎn)現場(chǎng)檢查時(shí)避免出現的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)

1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。

2、每個(gè)區域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在開(kāi)始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區和設備的衛生進(jìn)行檢查。

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、進(jìn)入生產(chǎn)區人數受控制，偏差受控制，中間過(guò)程受控制

6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調查并解釋。

7、簽字確認關(guān)鍵步驟

8、包裝物或設備進(jìn)入生產(chǎn)區之前，清除其上不適當的標簽。

9、已經(jīng)做了環(huán)境檢測。

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準，（有生產(chǎn)指令）

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全。

14、熟悉重加工的SOP

15、在生產(chǎn)區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。

17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車(chē)間及時(shí)與質(zhì)量部確認）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規定區域外。

18、操作工熟悉本崗位清潔SOP

19、設備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏。

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品

21、記錄填寫(xiě)清晰符合規范，復核人簽字 沒(méi)有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫(xiě)。

22、記錄及時(shí)，和操作同步。

23、記錄錯誤更正：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒(méi)有涂改。

24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷(xiāo)毀SOP，而且有記錄。

25、包裝線(xiàn)很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆。

26、在包裝場(chǎng)所或包裝線(xiàn)上掛上包裝的品名和批號。

27、對進(jìn)入包裝部門(mén)的物料要核對，品名，與包裝指令一致。

28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗?。

29、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆。

（三）化驗室現場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，記錄/記錄本

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩定性試驗，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗，檢驗的管理，質(zhì)量標準，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔

3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品等

4、玻璃器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現在現場(chǎng)）

5、儀器校準：

6、PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩沖液配制，標簽，記錄

7、天平：防震，校正、維護

8、分析方法驗證（藥典？非藥典）

9、穩定性實(shí)驗（加速、長(cháng)期）

10、微生物實(shí)驗室（無(wú)菌、微生物限度）

（四）質(zhì)量管理部現場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、產(chǎn)品年度回顧：

2、審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門(mén)的按規定檢查的資料及整改報告.

2、變更控制：

3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴 4、偏差管理

5、產(chǎn)品放行

6、返工/再加工管理

7、SOP 管理

8、人員和培訓

四、現場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的

（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）:

1、僅提供檢查員要看的文件資料

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經(jīng)部門(mén)負責人快速檢查一遍（以免出錯）

3、慎重回答檢查員對原始數據和各種記錄所提出的問(wèn)題（以免使檢查員形成有“造假”的錯覺(jué)）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來(lái)之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位

2、由公司指定人員負責會(huì )議安排和迎接檢查員

3、由公司指定領(lǐng)導向檢查員介紹所有相關(guān)人員

4、由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現場(chǎng)，要保持陪同人員最少。

5、GMP認證檢查期間，各部門(mén)負責人必須將檢查過(guò)的內容、檢查員置疑的問(wèn)題、檢查時(shí)被發(fā)現的指出的問(wèn)題于當天下班前匯總到質(zhì)量部

五、檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜

1、“不成文的說(shuō)法（未在SOP中規定）”不要和檢查員交談

2、 問(wèn)啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開(kāi)或演繹問(wèn)題（檢查人員大多時(shí)候會(huì )在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問(wèn)題。如果答案是不一致的，他們會(huì )產(chǎn)生疑問(wèn)，為什么會(huì )這樣？）

3、 對檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)：

（1）不能拒絕

（2）直接回答，不能含糊不清

（3）絕不能出現相互矛盾的回答

（4）確實(shí)不會(huì )回答時(shí)，坦誠承認

（5）在回答問(wèn)題時(shí)特別注意：

• 要自信地回答問(wèn)題，確保你的回答是準確的

• 如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答

• 如果問(wèn)題的回答需要從專(zhuān)家的角度回答，請專(zhuān)家回答

• 如果你承諾了一個(gè)問(wèn)題，一定要完成它。

• 切記不要說(shuō)謊！

（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現的話(huà)語(yǔ)

①我想這可能是----”

? 這意味著(zhù)你不知道不了解

? 如果是你負責，這是不可以接受的---你應該知道

? 不要試圖欺騙，不要說(shuō)你不知這一狀況

? 停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。

②“ 是的，通常是... ”

? 立即會(huì )引起檢查人員問(wèn)不正常情況。

? 應該避免，除非你有文件，驗證等支持不正常的情況。

? 切記-回答僅回答被問(wèn)的問(wèn)題。不要試圖猜測檢查人員的下一個(gè)問(wèn)題。

③“ 那不是我的問(wèn)題 ”

? 引出一個(gè)非常負面的反應

不要把你責任范圍應負責的問(wèn)題推給其它部門(mén)

? 一定會(huì )引發(fā)調查就這一問(wèn)題所相關(guān)的所有方面的問(wèn)題

意味著(zhù)部門(mén)間的不和諧。

檢查人員一定會(huì )從假想的這里一定有相關(guān)的問(wèn)題而開(kāi)始調查。

④ 那太貴了 ”

所有負面的回應，都是不可接受的。

提出可供選擇的方案

當檢查人員認為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因

通常會(huì )說(shuō)明SOP沒(méi)有被很好的執行。

對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒(méi)有可靠的保證。

這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理

⑤說(shuō)實(shí)話(huà) … ”

給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情。

成功的檢查是建立在誠信的基礎上的。

不要讓粗心和無(wú)意漸漸地毀了誠信。

⑥我們一直就是這樣… ”

首先表明你沒(méi)有改正的意向。

看起來(lái)不聽(tīng)取檢查員的意見(jiàn)。

你的知識水平太差了，欠缺培訓。

六、GMP認證檢查中各部門(mén)必須遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1. 將你所提供的回應，全部的整理歸納。

2. 做你或部門(mén)需作的事，講你或部門(mén)所需講的

3. 確保所提供的資料或數據，在之前已被審核確認過(guò)

4. 及時(shí)地給出正確的資料或信息

5. 確保你及部門(mén)的區域干凈整潔

6. 及時(shí)解決和處理細小的問(wèn)題，在檢查員知道之前

7. 如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題，首先要弄清楚問(wèn)題再回答

8. 僅就問(wèn)題而答，只拿所需之資料

9. 要非常熟悉你的資料檔案

10.快速提供關(guān)鍵的文件檔案

（二）十不要

1. 不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答

2. 不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確。

3. 不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成

4. 不要顯得沒(méi)有信心，吞吞吐吐。

5. 不要說(shuō)謊或回避

6. 不要給出不可能獲得支持的承諾

7. 不要首先申辯而后回應

8. 不要提供虛假的數據或信息

9. 不要違反SOP, 同時(shí)也不許檢查人員違反

10. 不要提供與本次認證無(wú)關(guān)的同類(lèi)資料給檢查人員（以免節外生枝）